重大突破！廣藥白云山1.1類抗腫瘤新藥BYS10片進入關鍵注冊臨床試驗
2025-09-16 14:10:31 廣藥白云山
9月15日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（股票代碼：600332.SH，00874.HK）發布關于分公司藥物進入關鍵性臨床試驗的公告，白云山制藥總廠研發的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國家藥品監督管理局藥品審評中心的反饋意見，同意BYS10片未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請上市。這意味著BYS10片進入關鍵注冊臨床試驗，有望成為國產創新抗腫瘤藥物的代表性產品，RET突變實體瘤將迎來治療領域新突破！
中國每年新發RET突變腫瘤患者約7萬人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突變甲狀腺癌，長期以來是臨床治療的難點。傳統化療和免疫治療方案有效率不足20%，且常伴隨高血壓、蛋白尿等明顯副作用，耐藥性與腦轉移問題更是顯著拉低患者的生存預期。
白云山制藥總廠實驗室
BYS10片是白云山制藥總廠自主研發的高選擇性RET抑制劑，其適應癥為非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤。白云山制藥總廠于2022年1月獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，截至2025年8月，該項目已投入研發費用人民幣近1.5億元；該項目未來如獲批上市，將可能為患者帶來全新的治療選擇和更多的生存機會。
目前，全球僅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）兩款RET抑制劑新藥獲批上市，BYS10片是1.1類抗腫瘤新藥，化學結構新穎，成藥性良好，臨床優勢明顯。
高選擇性及抗耐藥性。BYS10可精準抑制RET靶點，避免影響正常細胞，從而顯著減少高血壓、蛋白尿等常見不良反應；同時對V804、G810等耐藥突變仍保持活性，為耐藥患者提供繼續治療的可能。
廣譜抗腫瘤活性。ASCO2025披露的數據顯示，在51例可評估療效的患者中，BYS10的客觀緩解率（ORR）達到62.5%，疾病控制率接近90%。細分病種中，RET融合肺癌的有效率為60%，甲狀腺癌達83.3%，甲狀腺髓樣癌則為50%，顯示出廣泛的適用潛力。
安全性良好且能控制腦轉移。絕大多數藥物相關不良反應為1-2級，經對癥處理可緩解；更值得關注的是，在4例腦轉移患者中，1例實現顱內病灶完全消失，3例達到有效控制，彌補了當前RET靶向治療在腦轉移領域的不足。
白云山制藥總廠研發大樓
從直面未滿足的臨床需求，到突破現有治療局限，BYS10片的進展不僅體現了白云山制藥總廠“以患者為中心”的研發理念，也展現出企業在創新藥研發領域日益增強的實力與擔當。
近年來，白云山制藥總廠以國家級企業技術中心為平臺，構建了多層次的創新體系。近五年已獲得授權發明專利60多項（含國際專利7項），擁有6個1類新藥在研，其中BYS10片已獲中、美兩國臨床許可；TRK抑制劑研發實力處于國內第一梯隊；基于國醫大師經驗方轉化的中藥1.1類新藥BYS30顆粒也已獲批臨床。未來企業將繼續聚焦生殖健康、抗感染、心腦血管、腫瘤精準治療等核心領域，著力突破“卡脖子”技術，推動醫藥健康產業高質量發展。
